Schvaľovanie hotových produktov

Lieky musia pred uvedením na trh získať povolenie na uvedenie na trh. Európska komisia udeľuje povolenie na uvedenie na trh na základe kladného stanoviska Európskej agentúry pre lieky (EMA) alebo národnej agentúry pre lieky. Povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje, ak registračná dokumentácia lieku jednoznačne dokazuje, že liek je kvalitný, bezpečný a účinný.

Výsledky predklinických a klinických štúdií sú dôležitou súčasťou registračnej dokumentácie. Štúdie sa vykonávajú v súlade s najnovšími odbornými a regulačnými usmerneniami. Úspešne ukončené štúdie poskytujú konečné schválenie bezpečnosti a účinnosti lieku. Sú základom pre úspešné ukončenie postupov registrácie a uvedenie lieku na trh.

Zabezpečujeme vysokú kvalitu našich výrobkov a ich súlad s najnovšími vedeckými poznatkami, usmerneniami a požiadavkami počas celého životného cyklu. Všetky zmeny, ktoré môžeme zaviesť, vždy posudzujú a schvaľujú príslušné regulačné orgány.