Vývoj liekových foriem

Vývoj hotového produktu je interdisciplinárny proces, na ktorom sa podieľa mnoho odborníkov zo spoločnosti Krka (na niektorých projektoch sa podieľa viac ako 50 odborníkov). Naše výrobky sú výsledkom rozsiahleho a dôkladného chemického, technologického, analytického, predklinického a bioekvivalenčného výskumu. Táto integrácia know-how z rôznych oblastí nám umožňuje efektívne vyvíjať a sledovať spoločný cieľ – hotový liek v súlade s najvyššími normami kvality, bezpečnosti a účinnosti.

V spoločnosti Krka vyvíjame rôzne liekové formy, ale naše najbežnejšie produkty sú tablety alebo kapsuly s okamžitým uvoľňovaním. Vyvíjame a vyrábame aj pokročilé liekové formy, ako sú tablety s predĺženým uvoľňovaním, matricové tablety a tablety využívajúce systém perorálneho uvoľňovania s riadeným osmotickým uvoľňovaním. Sme jednou z popredných spoločností vyvíjajúcich a vyrábajúcich pelety obsiahnuté v kapsulách. Rozširujeme sortiment dvojvrstvových tabliet vývojom produktov obsahujúcich kombinácie dvoch alebo viacerých liečiv. Boli sme medzi prvými generickými spoločnosťami, ktoré získali povolenie na uvedenie na trh novej generácie orodispergovateľných tabliet a pastiliek. Okrem vyššie uvedeného vyvíjame aj tekuté perorálne liekové formy (sirupy, roztoky, suspenzie) a sterilné liekové formy.

Od surovín po hotové výrobky

Skúmame nové a inovatívne prístupy a hľadáme riešenia, ktoré neporušujú práva duševného vlastníctva. Vykonávame starostlivo naplánované experimenty na určenie zloženia každého výrobku. Jedna tableta môže obsahovať viac ako desať pomocných látok, ktoré môžu ovplyvniť uvoľňovanie a stabilitu liečiva.

Výber pomocných látok má zásadný význam pre vývoj technologického postupu, ktorý sa používa na výrobu lieku. Niekedy sa cieľové vlastnosti nedajú dosiahnuť štandardnými technologickými postupmi (napr. tabletovanie, suchá alebo mokrá granulácia). V takýchto prípadoch ich môžeme dosiahnuť vývojom a použitím zložitejších postupov (napr. extrúzia, vytláčanie za tepla, sušenie rozprašovaním atď.) Na monitorovanie a analýzu získaných údajov o procese používame aj analytické techniky v procese, čím získavame ďalší prehľad o mikroprostredí jednotlivých technologických experimentov. Tieto poznatky sa potom efektívne využívajú pri vývoji robustných technológií na použitie v priemysle.

Pre každý výrobok vyberáme vhodný obal, aby sa zabezpečila jeho ochrana a stabilita.

Analytické metódy sa vyvíjajú súbežne s vývojom liekových foriem a používajú sa v kombinácii s rôznymi výskumnými prístupmi prispôsobenými každému experimentu na hodnotenie a usmerňovanie vývoja každého výrobku (na dosiahnutie jeho stanoveného cieľa).

Štúdie stability a BEQ sú kľúčovými míľnikmi na ceste od prototypu k výrobku, ktorého bezpečnosť a účinnosť bola potvrdená. Štúdie stability slúžia na potvrdenie kvality výrobku počas celého jeho životného cyklu, zatiaľ čo štúdie BEQ slúžia na preukázanie, že lieky spoločnosti Krka sú bioekvivalentné s referenčnými liekmi, a teda majú porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť.